GMP-Expertise und Prozessoptimierung an unseren Produktionsstandorten Wien und Hornstein
Sie verfügen über fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und möchten Ihre GMP- und Prozessexpertise standortübergreifend einbringen? In dieser verantwortungsvollen Expertenposition betreuen Sie unsere Produktionsstandorte in Wien und Hornstein, entwickeln Herstellprozesse und Produktionsdokumentationen weiter und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung unserer Herstellabläufe.
Ihre Aufgaben:
- Prozess- & Dokumentenmanagement: Standortübergreifende Erstellung, Pflege und Revision von Master Batch Records, SOPs, Herstellanweisungen und Stücklisten sowie Sicherstellung der Übereinstimmung der Dokumentation
- Abweichungsmanagement: Untersuchung und Bewertung von Produktionsabweichungen an beiden Standorten, strukturierte Ursachenanalysen sowie Erarbeitung und Nachverfolgung geeigneter CAPA-Maßnahmen
- Validierung: Erstellung von Validierungsplänen, Validierungsberichten und Samplingplänen sowie fachliche Unterstützung bei Prozessvalidierungen an beiden Standorten
- Prozessüberwachung & Trending: Durchführung regelmäßiger Produktionsrundgänge und Aseptikbeobachtungen sowie Erstellung von Trending Reports und Pflege von Regelkarten zur Überwachung der Prozessqualität
- Fachliche Produktionsunterstützung: Unterstützung der SchichtleiterInnen und Team Leads an beiden Standorten bei prozess- und GMP-relevanten Fragestellungen sowie Begleitung von Audits und besonderen Produktionssituationen
- Change Management: Umsetzung und Dokumentation von Änderungen an Herstellunterlagen und Stücklisten nach entsprechender fachlicher Bewertung und Freigabe
- Schulung & Systemunterstützung: Erarbeitung fachlicher Schulungsinhalte sowie Unterstützung bei prozessbezogenen Fragestellungen im ERP-System (CSB) und bei Key-User-Themen
Ihr Profil:
- Ausbildung: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, beispielsweise Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder Chemie, bzw. eine vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung
- Berufserfahrung: Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, idealerweise in der aseptischen Produktion
- GMP & Qualitätsmanagement: Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Annex 1, 11 und 15, sowie der relevanten Qualitätsmanagementgrundsätze (ICH Q9 und Q10).
- Abweichungs- & CAPA-Management: Erfahrung in der Ursachenanalyse (z. B. 5-Why, Ishikawa) sowie im Maßnahmenmanagement
- Dokumentenmanagement & Validierung: Praktische Erfahrung mit Master Batch Records, SOPs, Change Control, Stücklisten und Prozessvalidierungen
- Statistik & Prozessanalyse: Kenntnisse in Trending, statistischer Prozesskontrolle (SPC) und Regelkarten sowie in der Interpretation von Prozessdaten
- IT & Systeme: Erfahrung mit ERP-Systemen, idealerweise CSB, sowie Verständnis für Key-User-Prozesse
- Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse, insbesondere für das Lesen und Verfassen fachlicher Dokumentationen
- Persönlichkeit: Analytisches Denkvermögen, hohe Genauigkeit und Qualitätsbewusstsein, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Mobilität: Bereitschaft zur regelmäßigen Tätigkeit an beiden Produktionsstandorten in Wien und Hornstein
Unser Angebot:
- Expertenrolle mit Verantwortung: Anspruchsvolle Stabsfunktion in der Herstellung mit standortübergreifender fachlicher Verantwortung
- Gestaltungsspielraum: Möglichkeit, Herstellprozesse, Dokumentationsstandards und qualitätsrelevante Abläufe aktiv weiterzuentwickeln
- Abwechslungsreiche Tätigkeit: Vielseitige Kombination aus Prozessmanagement, GMP-Dokumentation, Abweichungsmanagement, Validierung und Produktionsbegleitung
- Zusammenarbeit auf Augenhöhe: Enge Zusammenarbeit mit der Herstellungsleitung, den SchichtleiterInnen und den operativen Produktionsteams an beiden Standorten
- Stabilität & Perspektive: Langfristiger Arbeitsplatz in einem etablierten und erfolgreichen Pharmaunternehmen
- Onboarding & Entwicklung: Strukturierte Einschulung sowie individuelle fachliche und persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
- Unternehmenskultur: Kollegiales und wertschätzendes Arbeitsumfeld mit kurzen Kommunikationswegen und gelebtem Teamgeist
- Attraktive Benefits: Kostenlose Getränke, Essenszuschuss, betriebsärztliche Betreuung, exklusive Mitarbeiterrabatte sowie regelmäßige gemeinsame Aktivitäten und Firmenveranstaltungen
Bei Erfüllen aller Voraussetzungen ist ein Jahresbruttogehalt ab € 50.000,- (auf Vollzeit-Basis) vorgesehen. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist eine Bereitschaft zu weiterer Überzahlung möglich. Ihr tatsächliches Gehalt möchten wir mit Ihnen im persönlichen Gespräch vereinbaren.
Kontakt:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH MoNo chem-pharm Produkte GmbH
1200 Wien, Leystraße 129
Zweigniederlassung: 7053 Hornstein, Mondpichler Platz 1
Tel.: +43 1 330 06 71
www.sigmapharm.at www.mono.co.at
Ihre Ansprechpartnerin: Frau Mag. (FH) Birgit Spiller
